A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (28), uma nova resolução que estabelece regras para o cultivo controlado da cannabis medicinal no Brasil e amplia o acesso a terapias à base da planta. A medida autoriza o plantio apenas por pessoas jurídicas, como empresas, universidades e associações de pacientes legalmente constituídas, exclusivamente para fins medicinais e farmacológicos. O uso recreativo segue proibido.

O cultivo não foi liberado para a população em geral e deverá respeitar o limite máximo de 0,3% de THC, substância considerada não psicotrópica. A produção será destinada apenas ao abastecimento da fabricação de medicamentos e outros produtos regulados pela agência.

A mudança atende a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que em novembro de 2024 ordenou que a Anvisa regulamentasse o cultivo da cannabis para uso medicinal, diante da ausência de normas claras no país.

Ampliação do uso medicinal

Além das regras para o cultivo, a Anvisa também aprovou alterações que ampliam o uso de medicamentos à base de cannabis. Entre as principais mudanças está a autorização para a venda do fitofármaco canabidiol em farmácias de manipulação.

A nova norma permite a comercialização de medicamentos para uso bucal, sublingual e dermatológico. Antes, a regulamentação autorizava apenas produtos de uso oral e inalatório.

Outra mudança relevante amplia o perfil de pacientes que podem utilizar medicamentos com concentração de THC acima de 0,2%. Até então, essa possibilidade era restrita a pacientes em cuidados paliativos ou com doenças irreversíveis ou terminais. Com a nova regra, pacientes com doenças debilitantes graves também passam a ter acesso a essas terapias.

A Anvisa também autorizou a importação da planta ou de seus extratos para a fabricação de medicamentos no país.

O que muda com a nova regulamentação

Cultivo

Antes: o plantio era proibido, salvo em casos com autorização judicial, sem critérios técnicos padronizados.

Agora: o cultivo será permitido para pessoas jurídicas, com limite de até 0,3% de THC. Os locais deverão passar por inspeção prévia, contar com rígidos sistemas de segurança e vigilância 24 horas. Associações de pacientes terão regras específicas, assim como centros e projetos de pesquisa.

A norma facilita pesquisas por instituições de ensino reconhecidas pelo MEC, institutos científicos e tecnológicos, indústrias farmacêuticas e órgãos públicos.

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Antes: totalmente proibida.

Agora: permitida exclusivamente para médicos prescritores, limitada às informações de rotulagem e folheto aprovadas pela Anvisa.

Acesso a medicamentos com THC acima de 0,2%

Antes: restrito a pacientes em cuidados paliativos ou com doenças irreversíveis.

Agora: ampliado também para pacientes com doenças debilitantes graves.

Vias de administração

Antes: apenas via oral e nasal.

Agora: passam a ser permitidas as vias dermatológica, sublingual e bucal. Houve ainda ajuste técnico, substituindo o termo “via nasal” por “via inalatória”.

Manipulação

Agora: fica autorizada a manipulação de produtos à base de cannabis mediante prescrição individual.

Uso recreativo segue proibido

A resolução não altera as regras sobre o uso recreativo da cannabis, que continua vedado no país. A utilização da planta permanece restrita ao uso medicinal, dentro das normas sanitárias estabelecidas.

Impasse regulatório limitava mercado e pesquisa

Apesar de permitir a venda e a manipulação de produtos à base de cannabis, o Brasil não autorizava o cultivo da planta, obrigando empresas a importar o insumo. Atualmente, cerca de 40 produtos estão disponíveis no mercado nacional, mas nenhum é classificado formalmente como medicamento, sendo enquadrados como “produtos regulados”.

A falta de regras para o plantio também dificultava pesquisas científicas e o desenvolvimento de medicamentos nacionais, criando um impasse jurídico que favorecia o mercado internacional. Esse cenário levou à decisão do STJ, em 2024, que determinou a regulamentação do cultivo exclusivamente para fins medicinais e farmacológicos.

Fonte: G1MT